Диагностика коронавируса в россии

ПРАВИЛО 1. ЧАСТО МОЙТЕ РУКИ С МЫЛОМ

Чистите и дезинфицируйте поверхности, используя бытовые моющие средства.
Гигиена рук — это важная мера профилактики распространения гриппа и коронавирусной инфекции. Мытье с мылом удаляет вирусы. Если нет возможности помыть руки с мылом, пользуйтесь спиртсодержащими или дезинфицирующими салфетками.
Чистка и регулярная дезинфекция поверхностей (столов, дверных ручек, стульев, гаджетов и др.) удаляет вирусы.

ПРАВИЛО 2. СОБЛЮДАЙТЕ РАССТОЯНИЕ И ЭТИКЕТ

Вирусы передаются от больного человека к здоровому воздушно -капельным путем (при чихании, кашле), поэтому необходимо соблюдать расстояние не менее 1 метра от больных.
Избегайте трогать руками глаза, нос или рот. Вирус гриппа и коронавирус распространяются этими путями.
Надевайте маску или используйте другие подручные средства защиты, чтобы уменьшить риск заболевания.
При кашле, чихании следует прикрывать рот и нос одноразовыми салфетками, которые после использования нужно выбрасывать.
Избегая излишние поездки и посещения многолюдных мест, можно уменьшить риск заболевания.

ПРАВИЛО 3. ВЕДИТЕ ЗДОРОВЫЙ ОБРАЗ ЖИЗНИ

Здоровый образ жизни повышает сопротивляемость организма к инфекции. Соблюдайте здоровый режим, включая полноценный сон, потребление пищевых продуктов богатых белками, витаминами и минеральными веществами, физическую активность.

ПРАВИЛО 4. ЗАЩИЩАЙТЕ ОРГАНЫ ДЫХАНИЯ С ПОМОЩЬЮ МЕДИЦИНСКОЙ МАСКИ

Среди прочих средств профилактики особое место занимает ношение масок, благодаря которым ограничивается распространение вируса.
Медицинские маски для защиты органов дыхания используют:
— при посещении мест массового скопления людей, поездках в общественном транспорте в период роста заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями;
— при уходе за больными острыми респираторными вирусными инфекциями;
— при общении с лицами с признаками острой респираторной вирусной инфекции;
— при рисках инфицирования другими инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем.

КАК ПРАВИЛЬНО НОСИТЬ МАСКУ?

Маски могут иметь разную конструкцию. Они могут быть одноразовыми или могут применяться многократно. Есть маски, которые служат 2, 4, 6 часов. Стоимость этих масок различная, из-за различной пропитки. Но нельзя все время носить одну и ту же маску, тем самым вы можете инфицировать дважды сами себя. Какой стороной внутрь носить медицинскую маску — непринципиально.
Чтобы обезопасить себя от заражения, крайне важно правильно ее носить:
— маска должна тщательно закрепляться, плотно закрывать рот и нос, не оставляя зазоров;
— старайтесь не касаться поверхностей маски при ее снятии, если вы ее коснулись, тщательно вымойте руки с мылом или спиртовым средством;
— влажную или отсыревшую маску следует сменить на новую, сухую;
— не используйте вторично одноразовую маску;
— использованную одноразовую маску следует немедленно выбросить в отходы.
При уходе за больным, после окончания контакта с заболевшим, маску следует немедленно снять. После снятия маски необходимо незамедлительно и тщательно вымыть руки.
Маска уместна, если вы находитесь в месте массового скопления людей, в общественном транспорте, а также при уходе за больным, но она нецелесообразна на открытом воздухе.
Во время пребывания на улице полезно дышать свежим воздухом и маску надевать не стоит.
Вместе с тем, медики напоминают, что эта одиночная мера не обеспечивает полной защиты от заболевания. Кроме ношения маски необходимо соблюдать другие профилактические меры.

ПРАВИЛО 5. ЧТО ДЕЛАТЬ В СЛУЧАЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ ГРИППОМ, КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ?

Оставайтесь дома и срочно обращайтесь к врачу.
Следуйте предписаниям врача, соблюдайте постельный режим и пейте как можно больше жидкости.

КАКОВЫ СИМПТОМЫ ГРИППА/КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ высокая температура тела, озноб, головная боль, слабость, заложенность носа, кашель, затрудненное дыхание, боли в мышцах, конъюнктивит. В некоторых случаях могут быть симптомы желудочно-кишечных расстройств: тошнота, рвота, диарея.

КАКОВЫ ОСЛОЖНЕНИЯ
Среди осложнений лидирует вирусная пневмония. Ухудшение состояния при вирусной пневмонии идёт быстрыми темпами, и у многих пациентов уже в течение 24 часов развивается дыхательная недостаточность, требующая немедленной респираторной поддержки с механической вентиляцией лёгких. Быстро начатое лечение способствует облегчению степени тяжести болезни.

ЧТО ДЕЛАТЬ ЕСЛИ В СЕМЬЕ КТО-ТО ЗАБОЛЕЛ ГРИППОМ/
КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ?
Вызовите врача.
Выделите больному отдельную комнату в доме. Если это невозможно, соблюдайте расстояние не менее 1 метра от больного.
Ограничьте до минимума контакт между больным и близкими, особенно детьми, пожилыми людьми и лицами, страдающими хроническими заболеваниями.
Часто проветривайте помещение.
Сохраняйте чистоту, как можно чаще мойте и дезинфицируйте поверхности бытовыми моющими средствами.
Часто мойте руки с мылом.
Ухаживая за больным, прикрывайте рот и нос маской или другими защитными средствами (платком, шарфом и др.).Ухаживать за больным должен только один член семьи.

МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ

В РОССИИ ОДИН ИЗ САМЫХ НИЗКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ КОРОНАВИРУСОМ

ГРИПП? КОРОНАВИРУС? ОРВИ?

КОРОНАВИРУС. ПУТИ ЗАРАЖЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКА

ИСПОЛЬЗУЙТЕ МАСКУ ПРАВИЛЬНО

«Инвитро» до конца апреля начнет проводить тесты на коронавирус

Занимающаяся лабораторной диагностикой группа компаний «Инвитро» в течение месяца начнет выполнять тесты для выявления инфицирования вирусом COVID-19, сообщил Forbes представитель «Инвитро» во вторник, 17 марта. Пока компания проводит закупку необходимых тест-систем и не раскрывает цену услуги. По словам источника Forbes внутри компании, цена составит несколько тысяч рублей и будет «в начале четырехзначного диапазона».

По данным «Инвитро», срок выполнения исследования на коронавирус составит от двух рабочих дней. В целях безопасности медицинский офис будет принимать не более трех пациентов в помещении одновременно.

«Сдать тест сможет любой желающий. Это первая частная клиника, которая его проводит», — пояснил Forbes представитель «Инвитро».

Накануне руководитель оперативного штаба по борьбе с распространением коронавируса, вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что Роспотребнадзор готов обеспечить тест-системами для выявления COVID-19 все лаборатории, которые получат разрешение на проведение диагностики от властей регионов и которые имеют третий или четвертый уровни работы с патогенами (коронавирус относится ко второму уровню). «Инвитро» относится к числу таких компаний, говорит источник Forbes в группе.

Тест будет выполняться «методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией в режиме реального времени, с определением РНК коронавируса COVID-19 в соскобе эпителиальных клеток ротоглотки и носоглотки». Проводить исследования будут в четырех из пяти лабораторных комплексов «Инвитро» в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Челябинске. Пока неизвестно, в каких лабораториях сети можно будет сдать тест. Всего у «Инвитро» около 1500 медицинских офисов в России.

Центр молекулярной диагностики CMD вслед за «Инвитро» может запустить производство тест-систем на коронавирус, чтобы провериться в его лабораториях могли все желающие, заявила «Открытым медиа» представитель ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора и Центра молекулярной диагностики CMD Татьяна Перекатова. «Мы допускаем, что все структуры, которые могут создать подобный тест, его создадут. Но наша структура отличается ещё и тем, что у нас есть не только собственные научные лаборатории, которые могут создать этот тест, но и производственные мощности, которые позволят этот тест создавать в необходимых объемах», — сказала она. По словам Перекатовой, в случае, если CMD займется производством тест-систем, то «это будет, в первую очередь, до тех пор, пока пандемия не будет ликвидирована: будем делать так же, как и «Вектор», исключительно бесплатные тест-системы». «В коммерческих целях они производиться точно не будут, мы государственное учреждение. Этих тест-систем пока нет, они еще не зарегистрированы. Как только они появятся и будут зарегистрированы, они будут немедленно поставляться туда же, куда поставляются тест-системы «Вектора»», — подчеркнула она.

Пока в России на наличие коронавирусной инфекции обследуют не всех желающих, а только людей, которые приехали из стран риска, и тех, кто контактировал с заболевшими. Кроме того, проверяют людей с симптомами пневмонии, даже если те не посещали зарубежные страны.

Представитель Роспотребнадзора ранее заявил, что тот факт, что россиянам «нельзя прийти в поликлинику и сдать тест», — это «абсолютно правильно, потому что, если у вас есть повод думать, что вы больны коронавирусом, — ни в коем случае нельзя выходить из дома, вы подвергаете риску других людей». «Вы должны вызвать врача, который возьмет у вас анализ на дому», — разъяснял представитель ведомства. По его словам, «всем поголовно при любых симптомах простуды анализы делать не нужно, не нужно требовать их и в поликлинике»: «Тесты назначает врач по показаниям — он их и возьмет. И не в поликлинике, а на дому или же, если вдруг вас придется отправить в стационар, в стационаре». Представитель Роспотребнадзора заверил Forbes, что тестами на коронавирус сейчас обеспечены все регионы.

16 марта Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) также сообщил о планах инвестировать в производство систем диагностики коронавирусной инфекции COVID-19 нового поколения. Фонд не назвал стоимость услуги. Технология является результатом сотрудничества между российскими и японскими компаниями. Запуск полномасштабного тестирования на основе новых тестов планируется в апреле 2020 года. Получение результата занимает около 30 минут. Тест-системы готовы к применению повсеместно — как в больницах, так и в любых публичных учреждениях (школы, офисы, аэропорты, вокзалы). В начале марта 2020 года начались испытания российско-японского теста в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. Клиники и лаборатории ОАЭ, Саудовской Аравии, Австрии сделали предварительные заявки на покупку свыше 500 000 тестов, говорит представитель РФПИ.

В Минздраве не запрос Forbes не ответили. Представитель лаборатории «Гемотест» сообщил, что компания пока не выполняет подобные тесты. В пресс-службе «Медси» от комментариев отказались.

Информация о новой коронавирусной инфекции

Материал опубликован 13 марта 2020 в 12:41.
Обновлён 18 марта 2020 в 17:47.

В Российской Федерации на 18.03.2020 14:30проведено
122 854 исследований на коронавирус
Зарегистрировано 147 случаев коронавирусной инфекции
Выписаны по выздоровлению 5 человек
(Также выписаны граждане России, эвакуированные из Японии, с лайнера Diamond Princess)

Информация для населения

Где можно получить информацию о текущей ситуации по COVID-19?

В мире – официальные сайты ВОЗ и Роспотребнадзора
В России – официальный сайт Роспотребнадзора
В отдельных регионах России – официальные сайты территориальных органов власти в субъекте РФ

Какие страны не рекомендуется посещать в связи с COVID-19?

Роспотребнадзор проинформировал о наличии угрозы безопасности жизни и здоровья в связи с распространением COVID-19 в 4-х странах:

Роспотребнадзор и Ростуризм не рекомендовали посещение этих стран до стабилизации эпидемиологической обстановки по COVID-19.

Публикация данных рекомендаций на официальных сайтах ведомств позволяет гражданам требовать изменения или расторжения договора о реализации туристского продукта в случае планирования поездок в данные страны, в том числе в досудебном порядке (статья 10 Закона № 132-ФЗ «Об основах туристской деятельности в Российской Федерации»)

Какие симптомы наблюдаются у пациентов с COVID-19?

Основные симптомы:

Повышение температуры тела в >90% случаев
Кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты) в 80% случаев
Одышка в 55% случаях
Ощущение сдавленности в грудной клетке в >20% случаев

Редкие симптомы:

головные боли (8%)
кровохарканье (5%)
диарея (3%)
тошнота, рвота
Сердцебиение

Данные симптомы в дебюте инфекции могут наблюдаться в отсутствии повышения температуры тела.

Какие осложнения могут быть после коронавирусной инфекции?

При COVID-19 могут возникнуть следующие осложнения:

Синусит
Пневмония
Бронхит
Острая дыхательная недостаточность
Отек легких
Сепсис
Инфекционно-токсический шок

Эпидемиологическая характеристика COVID-19

При COVID-19 могут возникнуть следующие осложнения:

Источник инфекции: больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде.
Инкубационный период: от 2 до 14 дней
Летальность: 3,6%.
30 января 2020 г. вспышка COVID-19 признана ВОЗ чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение.
11 марта 2020 г. генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебрейесус объявил о пандемии COVID-19.

Как передается вирус?

воздушно-капельный (при кашле, чихании, разговоре),
воздушно-пылевой (с пылевыми частицами в воздухе),
контактный (через рукопожатия, предметы обихода)

воздух (основной),
пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные вирусом.

Какие анализы берут для диагностики инфекции?

Материалом для исследования являются:

основной — мазок из носа и/или ротоглотки;
дополнительные — промывные воды бронхов, (эндо)трахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота, биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка крови, моча, фекалии.

Диагностика проводится молекулярно-генетическим методом (полимеразная цепная реакция, ПЦР).
Исследование методом ПЦР выполняется в течение 4 часов, однако необходимо учитывать время транспортировки биоматериала в лабораторию.
В настоящее время в России используются зарегистрированные отечественные тест-системы для выявления коронавируса, которые обладают высокой чувствительностью и специфичностью.

Где можно сдать анализ на коронавирус?

Самостоятельная сдача анализов на коронавирус не предусмотрена.
Обследование на COVID-19 назначается медицинскими работниками в случае:

прибытия из эпидемиологически неблагополучных по COVID-19 стран и регионов за 14 дней до появления симптомов ;
наличия тесных контактов за последние 14 дней с лицами, находящимися под наблюдением по COVID-19, которые в последующем заболели;
наличия тесных контактов за последние 14 дней с лицами, у которых лабораторно подтвержден диагноз COVID-19.

Забор проб для анализа осуществляет медицинский работник.

Исследование образцов проводится в Центре гигиены и эпидемиологии в субъекте РФ.

В частных медицинских организациях исследования на COVID-19 не проводятся.

Что нужно делать, чтобы не заразиться?

Избегайте поездок в страны, где регистрируются случаи новой коронавирусной инфекции.
Избегайте контактов с людьми, имеющими признаки простуды и ОРВИ (выделения из носа, кашель, чихание и др.).
Избегайте мест массового скопления людей.
Как можно чаще мойте руки с мылом. При отсутствии доступа к воде и мылу используйте одноразовые спиртовые салфетки или увлажняющие гигиенические салфетки.
Прикасайтесь к лицу и глазам только недавно вымытыми руками или одноразовой салфеткой.
По возможности – не прикасайтесь к ручкам, перилам, другим предметам и поверхностям в общественных местах и ограничьте приветственные рукопожатия, поцелуи и объятия.
Надевайте одноразовую медицинскую маску в людных местах и транспорте.
Регулярно проветривайте помещение, в котором находитесь.
Регулярно делайте влажную уборку в помещении, в котором находитесь.
Ведите здоровый образ жизни, высыпайтесь, сбалансированно питайтесь и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Что нужно делать, чтобы не заразить окружающих?

При появлении признаков ОРВИ оставайтесь дома и вызовите врача. Минимизируйте контакты с другими людьми.
Используйте одноразовую медицинскую маску. Если нет маски, при кашле и чихании прикрывайте рот одноразовым платком или салфеткой. При невозможности – прикрывайте рот областью локтевого сгиба.
Не прикрывайте рот кистями рук при кашле и чихании, так как это способствует распространению вируса. При невозможности – немедленно вымойте руки с мылом или тщательно протрите их одноразовыми спиртовыми салфетками или увлажняющими гигиеническими салфетками.
Использованные платки и салфетки выбрасывайте в мусорные баки.

На каком основании проводится изоляция и госпитализация инфицированных или лиц с подозрением на COVID-19?

Ограничительные меры проводятся в соответствии с Постановлениями Главного санитарного врача Российской Федерации:
от 31.01.2020 №3 «О проведении дополнительных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по недопущению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV»
от 02.03.2020 № 5 «О дополнительных мерах по снижению рисков завоза и распространения новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV)».

В чем особенности карантина?

Все граждане, прибывшие в РФ из КНР, Республики Корея и Ирана должны быть изолированы по месту пребывания на срок 14 дней.

За всеми прибывшими устанавливается медицинское наблюдение. Число визитов врача определяется в каждом случае индивидуально в течение всего периода карантина.

При появлении симптомов ОРВИ человек должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью без посещения медицинских организаций.

Медицинская помощь всем пациентам и лицам с подозрением на COVID-19 оказывается на бесплатной основе.

Действующим законодательством не предусмотрена компенсация разницы между оплатой больничного и реальной зарплатой, если человек находился на карантине.

Могут ли родственники посещать пациента в больнице и приносить еду и вещи?

В период изоляции посещение пациента запрещено с целью предотвращения распространения инфекции.
Пациенты, находящиеся в стационаре, могут использовать мобильный телефон и другие средства связи для общения с родственниками.
Родственники могут передавать пациентам продукты питания и личные вещи, однако существует ряд ограничений, которые необходимо уточнять в справочной службе больницы.

Как классифицируют случаи заболевания COVID-19?

наличие клинических проявлений острой респираторной инфекции, бронхита, пневмонии в сочетании со следующими данными эпидемиологического анамнеза:
посещение за 14 дней до появления симптомов эпидемиологически неблагополучных по COVID-19 стран и регионов;
наличие тесных контактов за последние 14 дней с лицами, находящимися под наблюдением по COVID-19, которые в последующем заболели;
наличие тесных контактов за последние 14 дней с лицами, у которых лабораторно подтвержден диагноз COVID-19.

Положительный результат лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции вне зависимости от клинических проявлений.

Когда разрешается выписка из стационара?

Выписка пациентов с подозрением на COVID-19 разрешается при:

отсутствии клинических проявлений болезни;
истечении 14 дней с момента выезда с неблагополучной территории или с момента последнего контакта с больным новой коронавирусной инфекцией;
получении двукратного отрицательного результата лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР с интервалом не менее 1 дня.

Выписка пациентов с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19 разрешается при:

отсутствии клинических проявлений болезни;
получении двукратного отрицательного результата лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР с интервалом не менее 1 дня.

Актуальные вопросы

Кому направлять жалобу на отсутствие масок в аптеках?

Росздравнадзор открыл общероссийскую горячую линию по вопросам отсутствия в аптеках медицинских масок и противовирусных препаратов.

Позвонить на номер 8 (800) 550-99-03 можно бесплатно из любого региона.

Проблему дефицита этих товаров в аптеках контролирует Федеральная антимонопольная служба РФ.

Что делать, если человек прилетает в Москву из Италии, а затем должен ехать в свой город?

При наличии признаков ОРВИ человек подлежит изоляции и госпитализации в специализированные медицинские организации на территории г. Москвы (инфекционные клинические больницы №№1 и 2, новый медицинский комплекс в Коммунарке).

При нормальной температуре тела и нормальном самочувствии после возвращения в свой город ему рекомендовано:

сообщить о месте и времени пребывания в другой стране и другую необходимую информацию на «горячую линию», организованную в субъекте Российской Федерации.
при появлении первых признаков респираторной инфекции оставаться дома (по месту пребывания) и позвонить в районную поликлинику или службу скорой медицинской помощи.

Будут ли введены ограничительные меры по передвижению на территории РФ? В каких случаях они вводятся?

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ограничительные мероприятия вводятся решением Правительства Российской Федерации или органа исполнительной власти субъекта РФ, органа местного самоуправления на основании предложений, предписаний главных государственных санитарных врачей и их заместителей с учетом складывающейся эпидемиологической ситуацией в регионе и прогноза ее развития.

В соответствии с Указом мэра Москвы от 5 марта 2020 г. № 12-УМ «О введении режима повышенной готовности» гражданам, посещавшим Китай, Южную Корею, Иран, Италию, Францию, Германию, Испанию, необходимо:

позвонить на «горячую линию Департамента здравоохранения 8-495-870-45-09, сообщить о своем прибытии и оставить свои контакты;
находиться на карантине по месту жительства в течение 14 дней со дня возвращения в РФ (не посещать работу, учебу, минимизировать посещение общественных мест);
для получения больничного листа обратиться по телефону «горячей линии» Департамента здравоохранения. Курьер привезет больничный на дом.

Какие меры ответственности предусмотрены, если не соблюдать режим самоизоляции?

Невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, влечет ответственность в соответствии со статьей 236 Уголовного кодекса Российской Федерации «Нарушение санитарно-эпидемиологических правил»:

часть 1 — нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности массовое заболевание или отравление людей, наказывается
— штрафом в размере до 80 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев,
лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет,
обязательными работами на срок до 360 часов,
исправительными работами или ограничением свободы на срок до одного года.
часть 2 — то же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается
обязательными работами на срок до 480 часов,
исправительными работами на срок от шести месяцев до двух лет,
принудительными работами или лишением свободы на срок до пяти лет.

Имеет ли право человек отказаться от заграничной командировки из-за угрозы заражения?

Не могут направляться в командировку следующие контингенты работников:

беременные женщины;
несовершеннолетние сотрудники, за исключением спортсменов и творческих работников;
работники, заключившие ученический договор, — если командировка не связана с ученичеством;
инвалиды — если такое ограничение указано в индивидуальной программе реабилитации;
работники, зарегистрированные в качестве кандидатов в выборный орган, в период проведения выборов.»

Не могут направляться в командировку без их согласия:

женщины, имеющие детей в возрасте до трех лет;
одинокие родители и опекуны, воспитывающие детей в возрасте до пяти лет;
работники, имеющие детей-инвалидов;
работники, которые осуществляют уход за больным членом семьи в соответствии с медицинским заключением.

Отказаться от командировки может любой работник, если основания для такого отказа предусмотрены в Трудовом кодексе или трудовом договоре.

Информация для медицинских работников

Россия и Япония разработали высокоточный тест для диагностики коронавируса

Российско-японская группа ученых разработала уникальный тест для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19, получение высокоточного результата занимает около получаса, говорится в сообщении Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), поступившем в «Известия» 16 марта.

«С самого начала распространения вируса РФПИ совместно с международными партнерами осуществлял активные усилия для поиска наиболее эффективных технологий и методов борьбы с коронавирусом Сеть международных партнерств с ведущими инвесторами мира усиливает экспертизу РФПИ по лучшим мировым практикам в различных сферах, включая борьбу с коронавирусом, и позволяет продвигать успешные российские технологии на международные рынки», — отметил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Данная система может применяться не только в стационарной, но и в мобильной лаборатории, она разработана на основе метода изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp и не уступает в точности применяемой в настоящий момент технологии полимеразно-цепной реакции (ПЦР).

Благодаря тому что технология адаптирована под мобильные лаборатории, она может применяться повсеместно — как в больницах, так и в любых учреждениях массового скопления людей (школы, офисы, аэропорты, вокзалы).

Внедрение новой технологии будет способствовать своевременному выявлению зараженных и предотвращению дальнейшего распространения инфекции.

Наблюдательный совет РФПИ уже одобрил инвестиции в производство системы диагностики.

Технология выявления коронавируса является результатом сотрудничества между российскими и японскими компаниями и учеными. Ее масштабное тестирование планируется начать в апреле текущего года.

Предварительные заявки на покупку свыше 500 тыс. тестов уже сделали ведущие клиники и лаборатории ОАЭ, Саудовской Аравии, Австрии, подтвердив высокую точность теста.

В целях предотвращения распространения коронавируса РФПИ также сотрудничает с ведущим генетическим концерном Китая BGI Group, благодаря содействию которого в Россию были доставлены уникальные образцы тестов на коронавирус, единственные в мире проверенные на реальных образцах живого вируса и прошедшие апробацию на более чем 1 млн человек в Китае. В настоящий момент фонд ведет активную работу с Роспотребнадзором для регистрации тестов BGI и других компаний в России.

Кроме этого, РФПИ установил соглашения с рядом стран по использованию российских технологий в их борьбе с коронавирусом. В частности, партнеры РФПИ из ОАЭ выделили безвозмездный грант на поддержку разработки российской вакцины от COVID-19.

Тест на коронавирус для России

Анализируем возможности и практику применения российских диагностических тест-систем для выявления коронавируса SARS-CoV-2.

Фоновое изображение: Realstock | Shutterstock.com

Диагностика коронавируса SARS-CoV-2 в России вызывает много вопросов. Самый очевидный из них: почему в России так мало зарегистрированных случаев заражения при обширной границе с Китаем и серьезными пассажиропотоками со странами, в которых выявленных случаев заметно больше? По официальной статистике Роспотребнадзора на 12 марта «в Российской Федерации зарегистрировано 28 случаев коронавирусной инфекции, из них 2 у граждан КНР, 25 у граждан России, вернувшихся из Италии, 1 у гражданина Италии». В то же время Роспотребнадзор сообщает, что «на 11.03.2020 проведено 76 963 лабораторных исследований, выполненных центрами гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, на наличие нового коронавируса в материале от людей, прибывших из стран, неблагополучных по новой коронавирусной инфекции».

Лабораторная диагностика по определению инфицированности пациентов проводится с помощью ПЦР-тестов для выявления РНК коронавируса, основным видом биоматериала для исследования является мазок из носоглотки и/или ротоглотки. С самого начала в России эти анализы проводят исключительно центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, а единственная тест-система, используемая в этих центрах, разработана Государственным научным центром «Вектор» и зарегистрирована Росздравнадзором 11 февраля 2020 года (регистрационный номер — РЗН 2020/9677).

Всего же в реестре медицинских изделий Росздравнадзора на сегодня зарегистрированы три тест-системы для выявления РНК нового коронавируса: две — от ГНЦ «Вектор» (вторая зарегистрирована 14 февраля 2020 года и, по нашим сведениям, является проверочной), а еще одна — от ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Минздрава России (ЦСП). Последняя зарегистрирована только 6 марта и на данный момент не используется.

По нашей информации, на разных стадиях разработки и испытаний находятся тест-системы, создаваемые в компании «ДНК-Технология», Научно-исследовательском институте микробиологии Министерства обороны Российской Федерации (48 ЦНИИ МО РФ) совместно с компанией СИНТОЛ, вероятно — в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, а также в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России (НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи).

Основная и пока единственная используемая тест-система в России, как сказано, разработана в ГНЦ «Вектор», именно с ее помощью провели десятки тысяч анализов образцов, полученных от пациентов с подозрением на COVID-19.

Наша редакция направила официальные запросы в Роспотребнадзор и Минздрав, чтобы получить характеристики системы ГНЦ «Вектор», а также информацию по организации работы с другими тест-системами. В пресс-службе Минздрава нам сообщили, что все вопросы по ситуации с коронавирусом комментирует оперативный штаб, а от его имени выступает Роспотребнадзор. Роспотребнадзор, в свою очередь, не ответил в установленный законом семидневный срок, и на момент публикации мы ответа так и не получили. Поэтому мы собрали информацию из нескольких источников. В том числе в распоряжении редакции есть инструкция по применению набора ГНЦ «Вектор».

Что должен включать набор для выявления РНК коронавируса в образцах? Три компонента: реагенты для экстракции РНК, реагенты для обратной транскрипции, то есть перевода РНК в ДНК, и реагенты для ПЦР. Последний компонент состоит из ферментов, буфера и праймеров — олигонуклеотидов, комплементарных каким-либо последовательностям генома коронавируса.

В наборе «Вектора» есть только этот последний компонент, а для выделения РНК и обратной транскрипции предлагается использовать наборы других производителей. В частности, для выделения РНК вируса предлагают использовать «Рибо-сорб» (ЦНИИЭ, Россия) или аналоги, причем работу на этой стадии нужно проводить в помещении с классом биозащиты BSL-3.

Мы предполагаем, что такая «урезанная» комплектация возникла из-за того, что тест нужно было создать очень быстро, поскольку как-то анализы нужно было проводить. Тем не менее это крайне неудобно для лабораторной диагностики.

Тест-системы такого типа всегда включают положительный и отрицательный контрольные образцы. Они есть в тесте «Вектора»: раствор рекомбинантной плазмиды со вставкой ДНК, комплементарной участку генома коронавируса, и очищенная вода.

Однако обычно тест-системы включают еще и внутренний контрольный образец — молекулу РНК, защищенную от действия нуклеаз, которую при анализе добавляют в образец на первой стадии — стадии выделения, чтобы она вместе с мишенью проходила все этапы лабораторного исследования и в конце дала свой собственный сигнал, который покажет, что на всех этапах все было хорошо.

В тесте «Вектора» такого образца нет, поскольку и сам тест не рассчитан на использование с первой стадии. То есть если что-то пойдет не так в конкретной пробирке, определить ошибку будет нельзя.

Заявленная чувствительность тест-системы ГНЦ «Вектор» — 10 5 копий плазмид на миллилитр, содержащих вставки ДНК, комплементарные участку генома коронавируса. Высокая это чувствительность или низкая? По современным меркам — низкая.

Например, наборы, которые выпускаются в России для других РНК-мишеней — вирусов гриппа, норовируса, ротавируса — Центральным НИИ эпидемиологии или компанией «ДНК-технология», имеют чувствительность 10 3 на миллилитр. Разница на два порядка. Даже если не учитывать потери при обратной транскрипции (а чувствительность системы, как следует из инструкции, определяется по числу копий ДНК).

У уже зарегистрированного набора ЦСП чувствительность как раз 10 3 в мазках со слизистой (так указано в инструкции к набору, которая имеется в распоряжении редакции). По нашей информации, примерно такой же чувствительности добиваются в разработке НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи.

И генеральный директор компании «ДНК-технология» Владимир Колин говорит:

«Мы пока не проверяли на реальных образцах, но рассчитываем выйти на чувствительность 10 3 на миллилитр».

Наверное, в тех условиях, в которых создавалась система «Вектора» — в России не было клинических образцов от пациентов и штамма коронавируса, а тест необходимо было создавать быстро, — достигнутая чувствительность была приемлемой. Но сейчас, как мы видим, уже есть или разрабатываются более чувствительные наборы.

Чем плоха низкая чувствительность? Возможна ситуация, когда пациент явно инфицирован, но концентрация вируса в пробе у него ниже, чем 10 5 . В этом случае результат тестирования будет отрицательным. Тест не выявит начало заболевания, либо слишком рано будет принято решение о том, что выздоравливающий пациент больше не выделяет вирусы и не может никого инфицировать. А он ходит по улице, и он заразен. (По данным китайских исследователей, выделение вируса может продолжаться до 37 дней.)

Например, по нашей информации, тест «Вектора» выявил у одного из московских пациентов коронавирус только в первый день диагностики, а в следующие дни давал ложноотрицательный результат.

В этом может быть ответ на вопрос, почему в России так мало случаев коронавирусной инфекции. Не исключено, что тест «Вектора» выявляет только верхушку пирамиды — лиц с высокой концентрацией вируса, при этом образцы с концентрациями вирусных геномов 10 4 , 10 3 считаются «чистыми». А таких относительно легких случаев может быть немало. В результате официальная статистика может неверно отражать эпидемиологическую обстановку, а принятые меры — не соответствовать реальной угрозе.

С ложноотрицательными результатами теста разобрались. Теперь о ложноположительных срабатываниях, то есть о специфичности. Любой тест может показывать у некоторого числа здоровых людей заболевание. В спокойной обстановке в этом нет ничего страшного, поскольку можно десять раз перепроверить анализы у каждого пациента. Совсем другое дело — ситуация эпидемии. В этом случае диагностика опять выдает управленческим структурам недостоверную информацию о количестве инфицированных, принимается решение о проведении клинических и лечебных мероприятий в отношении пациентов, которые вообще не болеют. Ресурсы здравоохранения направляются на ложные цели.

Инструкция к тесту ГНЦ «Вектор» сообщает, что набор «не должен давать положительных результатов с образцами здоровых доноров или образцами, содержащими генетический материал гетерологичных вирусов (вирус гриппа типа А, аденовирус 5 типа, коронавирус SARS, вирус денге 1)». То есть здесь приведен список тех вирусов, при наличии которых в образце тест на новый коронавирус не должен давать позитивного результата — «кроссов». И здесь у теста все хорошо, специфичность 100%.

Однако это вопрос про праймеры для реакции амплификации. Если праймеры специфичны именно к этому вирусу, то все хорошо, если же праймеры могут отжигаться на нецелевую мишень, то получим ложнопозитивный результат. К сожалению, саму последовательность праймеров многие разработчики — не все — держат в секрете, поэтому редакция не располагает информацией, на гены каких именно белков и на какие участки этих генов они созданы.

С другой стороны, ВОЗ пишет, что в настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех сезонных коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые, как правило, вызывают заболевания верхних дыхательных путей — от легких до средней тяжести. Поэтому испытания теста должны проводиться на как можно более широкой панели, чтобы отсечь ложные срабатывания. Желательно, чтобы образцы были от пациентов, либо в панель должны быть включены вирусы, генетически наиболее близкие этому коронавирусу и достаточно широко распространенные.

У нас нет подтвержденной информации о ложных срабатываниях теста на сезонные коронавирусы, но наши источники сообщали, что нашли тот вариант сезонного вируса HCoV-NL63, который дает положительный сигнал на наборах «Вектора». Ложноположительный. Также, по нашим сведениям, эта информация есть у руководства Роспотребнадзора.

Сколько именно неспецифичных срабатываний дает тест, сказать нельзя, но из общих соображений эксперты называют цифру до 10%.

Сравнивая набор «Вектора» с зарегистрированной системой ЦСП, видим, что панель ЦСП шире.

И Колин также говорит, что «ДНК-технология» намерена отработать тест на широкой панели:

«При разработке праймеров часть из них была разработана на общие участки для коронавирусов SARS-CoV и SARS-CoV-2, а часть на специфичные для SARS-CoV-2. Мы планируем проверить на специфичность на широкой панели».

По тест-системам, разрабатываемым другими группами, у редакции достоверной информации нет.

Теперь самый болезненный для общества вопрос: какие структуры могут диагностировать коронавирус SARS-CoV-2 в России? И вопрос, который следует из первого: будут ли использованы разработки тех организаций, которые мы перечислили выше?

Согласно «Временным методическим рекомендациям по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции» Минздрава и Роспотребнадзора все образцы «биологических материалов в обязательном порядке направляют в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации». То же самое подчеркивается в постановлении главного санитарного врача РФ от 2 марта. А эти организации работают только на наборах ГНЦ «Вектор».

Эти требования жестко увязываются с тем, что новый коронавирус отнесен ко II группе патогенности. В письме Роспотребнадзора «О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19)» от 6 марта 2020 года говорится: «Любые клинико-диагностические и лабораторные работы, связанные с использованием потенциального инфицированного/инфицированного новым коронавирусом (COVID-19) материала, могут проводиться исключительно в лабораториях имеющих лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности».

Однако до сих пор работать с патогенами, отнесенными ко II группе, было можно с некоторыми ограничениями и в лабораториях, где разрешена работа c группами только III-IV. Вот цитата из «Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. N 4 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08″»:

«2.1.6. Исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, ПЦР-исследования (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИД и других микроорганизмов II группы патогенности, регламентированные действующими нормативно-методическими документами, могут проводиться в лабораториях, работающих с микроорганизмами III группы патогенности. Иммунологические (серологические) исследования и ПЦР-исследования проводят в боксированном помещении или в боксе биологической безопасности».

Что это значит? Это значит, что СанПин позволяет работать с вирусами из II группы методом ПЦР в условиях III–IV группы. Так, например, работают по всей стране с ВИЧ, который тоже отнесен ко II группе. В том случае, если опасный патоген не собираются наращивать в культуре или инфицировать им лабораторных животных, а исследуют его генетический материал, пробирку с образцом открывают в ламинарном шкафу и добавляют в нее вещество, разрушающее вирус (например, гуанидинизотиоцианат). После этого фактически речь идет не о вирусе, а о его белках, ДНК или РНК.

Тем не менее сейчас круг лабораторий, которые могут диагностировать инфекцию SARS-CoV-2, ограничен Роспотребнадзором.

Из этих ограничений следует и практически монополия ГНЦ «Вектор» и других структур на образцы и штаммы коронавируса. Сейчас уже можно купить в Европе штамм, и его приобретение было бы важным для разработчиков тест-систем. Формальных запретов на его провоз в Россию нет, но нужно получить разрешение Федеральной службы по техническому и экспортному контролю (ФСТЭК), а та просит санитарно-эпидемиологическое заключение, которое по второй группе выдает опять же лишь Роспотребнадзор. Процесс может тянуться годами.

Еще одно последствие: перепроверить результат анализа сейчас может только ГНЦ «Вектор» (предположительно, с помощью второй тест-системы, информации о которой нет сейчас ни у кого, кроме самого производителя).

Клинические испытания новых тест-систем тоже проводит «Вектор», говорит Колин:

«Это сейчас единственный путь. Только у “Вектора” есть образцы. Не знаю, сколько это займет по времени. Я знаю, что у них ресурса не очень много, и нагрузка для них высокая. Все перепроверки ведь высылаются туда. А вот в Европе запускается программа по созданию наборов по коронавирусу. Чтобы производители могли как-то отвалидироваться, Европа предоставляет панели, которые можно закупить. В Европе есть такая программа, в России нет».

Из общих соображений следует, что для здравоохранения было бы только хорошо, если бы характеристики системы ГНЦ «Вектор» изучили в других лабораториях, работающих с вирусами. Например, в США изначально наборы для выявления коронавируса разработали в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) — американском аналоге медицинской части Роспотребнадзора. И их поставили в различные лаборатории страны. Довольно быстро выяснилось, что один из компонентов системы работает неадекватно и, вероятно, его придется заменить. В конце концов 29 февраля FDA выпустило новое руководство, которое позволяет коммерческим, академическим и правительственным лабораториям самостоятельно разрабатывать и использовать тесты для выявления SARS-CoV-2.

Понятно, что если коммерческие лаборатории в России захотят проводить тестирование на SARS-CoV-2, то они смогут воспользоваться любой тест-системой, которая получит регистрационное удостоверение. Однако неясно, как в этом случае будет выстраиваться взаимодействие с системой Роспотребнадзора.

«Можно создать набор с самыми лучшими характеристиками, но при его производстве в больших количествах нужно обеспечить стабильность, стандартизацию, — говорит Колин. — Я не могу на сто процентов утверждать, не зная производства “Вектора”, но могу предположить, что у них скорее всего не крупносерийное производство, а мелкосерийное. А для меня понятно, что компании с хорошим производством будут стабильнее производить наборы в больших количествах, чем мелкосерийные. Там много всяких факторов возникает, тот же самый менеджмент качества — ISO менеджмента качества 13485, который у нас есть… Я сейчас еще в некотором другом статусе говорю, как председатель Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики… Как у нас государство работает в кризисной ситуации, какие тут правила работы, как государство использует ресурсы, которые существуют в стране? Есть три действительно крупных производителя, в масштабах даже Европы и мира: ЦНИИЭ Роспотребнадзора, «Вектор-Бест» (они, кстати, тест не делают пока) и мы. И вот казалось бы, в стране можно было бы использовать ресурсы крупных производителей. Но почему-то пошли по другому пути. Мне кажется, что он не совсем оптимальный».

Отсутствие конкуренции — это рай?

Когда в мире произошла вспышка атипичной пневмонии, в 2003 году четыре организации в России разработали ПЦР-тесты на выявление возбудителя — коронавируса SARS-CoV. Роспотребнадзор издал приказ о сравнительных испытаниях. Был очень быстро получен вирус, и все разработчики могли испытывать на нем свои системы. Сравнительные испытания проводились в 48 ЦНИИ МО РФ, панели контрольных образцов были зашифрованы. Затем результаты всех тестов вскрыли и сравнили.

Довольно большая разница с тем, что происходит сейчас, не так ли?

Все наши источники сходятся в том, что нужно дать возможность работать с клиническим материалом и применять свои тест-системы и государственным и коммерческим игрокам этого рынка. Но сейчас в условиях распространяющейся эпидемии только структуры Роспотребнадзора (и то не все) имеют эксклюзивное право на получение всех федеральных денег по этой тематике на исследования, разработку вакцин и тестирование препаратов, диагностику всех инфекционных материалов в сети своих организаций.

Как мы написали выше, мы не получили ответа от Роспотребнадзора на наш официальный запрос на информацию. В таком же положении находятся все СМИ в стране. Но мы открыты к сотрудничеству и с удовольствием опубликуем ответы на наши вопросы. Предварительно проверив, разумеется.